Le 23 avril dernier, Vulkam a démarré la démarche avec pour objectif d’obtenir la certification ISO 13485:2016 en 2022.
La norme ISO 13485:2016
Vulkam, avec le Vulkalloy® Zr-Med à base de zirconium, nouveau matériau innovant pour le médical, adresse l’industrie Bio médicale, ce qui nécessite de respecter les exigences du nouveau règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485:2016.
La norme énonce les exigences relatives au système de management de la qualité (SMQ) lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Mise en place chez Vulkam
Nous sommes accompagnés par Jennifer NEEL, consultante, auditrice et formatrice dans les domaines pharmaceutique, cosmétique et dispositifs médicaux, au sein du cabinet Qualinove, spécialisé en Management Qualité Sécurité Environnement.
La mise en place suit un plan en 5 phases : Audit – Rendu sous forme d’un gap analysis – Plan d’action – Construction du SMQ – Audit à blanc
