Le 23 avril, Vulkam a entamé la procédure visant à obtenir la certification ISO 13485:2016 en 2022.
Norme ISO 13485:2016
Vulkam, grâce à son nouveau matériau innovant à base de zirconium, le Vulkalloy® Zr-Med, destiné à l’ industrie, s’adresse au secteur biomédical industrie, qui doit se conformer aux exigences du nouveau règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485:2016.
La norme définit les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ) dans le cadre duquel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir de manière constante des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Mise en œuvre chez Vulkam
Nous sommes accompagnés par Jennifer NEEL, consultante, auditrice et formatrice dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux, au sein du cabinet Qualinove, spécialisé dans la gestion de la qualité, de la sécurité et de l'environnement.
La mise en œuvre s'articule autour d'un plan en cinq phases : audit – rapport sous forme d'analyse des écarts – plan d'action – mise en place du système de gestion de la qualité – audit blanc
